ברוכים הבאים Boston Scientific To Shenzhen Pray-Med For A Factory Audit

לאחרונה, צוות ביקורת מ-Boston Life Sciences, מובילה עולמית בתחום מדעי החיים, ביקר ב-Shenzhen Pray- Med Technology Co., Ltd. (להלן "Pray- Med") כדי לערוך ביקורת מפעל מיוחדת של יומיים עבור ספקים. תוך התמקדות בממדים הליבה כגון מערכת ניהול איכות, בקרת תאימות לייצור ושלמות הנתונים, ביקורת זו נועדה להעריך באופן מקיף את יכולת ערבות שרשרת האספקה ​​של Pray- Med ורמת התאימות, תוך הנחת בסיס איתן להעמקת שיתוף הפעולה האסטרטגי בין שני הצדדים. המנהל הכללי של Pray- med והאחראי על מחלקות הליבה כולל ייצור, איכות ומו"פ ליוו את הביקורת לאורך כל התהליך.

בפגישת-הפתיחה של הביקורת, המנהל הכללי של Pray- med הגיש ברוכים הבאים לצוות הביקורת של Boston Life Sciences, והרחיב את היסטוריית הפיתוח של החברה, פריסת הליבה העסקית, יכולות מו"פ טכנולוגיות ואסטרטגיית תאימות גלובלית. הוא הצהיר ש-Pray- med תמיד התייחסה ל"תאימות לאיכות כשורש וחדשנות טכנולוגית כמו הנשמה" כפילוסופיית הפיתוח שלה, תוך הקפדה על סטנדרטים בינלאומיים של תעשיית הרפואה כגון ISO 13485, ומקימה מערכת ניהול איכות של-תהליך מלאה המכסה מו"פ, ייצור, בדיקה ואחסנה. ביקורת זו היא לא רק מבחן של החוזק המקיף של החברה, אלא גם הזדמנות חשובה עבור שני הצדדים לחקור במשותף את השוק הרפואי הגבוה-.

לאחר מכן, בהתאם לנורמות התעשייה ולדרישות הסכמי שיתוף הפעולה, צוות הביקורת של Boston Life Sciences ביצע בדיקות שיטתיות- באתר וסקירות מסמכים. בסדנת הייצור, צוות הביקורת נכנס עמוק לאזור הייצור הנקי Class, בדק בקפידה את תהליך הייצור, מצב תפעול הציוד, בקרת סביבה נקייה ותנאים נוספים של מוצרי הליבה. במעבדת בקרת האיכות, הצוות ערך בדיקה מקיפה של כיול מכשירי בדיקה, מעקב אחר נתוני ניסוי, תהליכי ניהול דגימות וכו', תוך התמקדות בתקינות הנתונים ותיעוד הבדיקה הניתנים לאימות.

במהלך שלב סקירת המסמכים, צוות הביקורת ערך סקירה מפורטת סביב חומרי ליבה כגון מסמכי מערכת ניהול איכות, הנחיות תפעול ייצור, רישומי הכשרת עובדים ומערכת ניהול פעולות מתקנות ומניעתיות (CAPA), והעריך לעומק את השפעות היישום של Pray- med בניהול ציות, בקרת סיכונים והיבטים אחרים. שני הצדדים ניהלו-דיונים מעמיקים בנושאים כמו דינמיקת העדכון של תקנות תעשיית הרפואה, ניהול ובקרה של סיכונים בשרשרת האספקה ​​ושיפור איכות מתמשך. צוות הביקורת העלה הצעות אופטימיזציה ממוקדות המבוססות על שיטות עבודה גלובליות בתעשייה, והאדם הרלוונטי שאחראי על Pray-med הגיב בזה אחר זה והבהיר את כיוון השיפור-בהמשך.

לאחר יום אחד של ביקורת מקיפה, צוות הביקורת של Boston Life Sciences הכיר מאוד את רמת ניהול התאימות של Pray-med, את יכולת בקרת הייצור ואת החוזק הטכני. האחראי על צוות הביקורת אמר: "Pray-med הוכיחה גישה קפדנית ובסיס איתן בבניית מערכות ניהול איכות, בקרת תהליכי ייצור והבטחת שלמות הנתונים, העומדים במלואם בסטנדרטים הגבוהים הנדרשים על ידי תחום מדעי החיים לספקים. תוצאות הביקורת הזו משביעות רצון, ומספקות תמיכה חזקה לשני הצדדים כדי להרחיב עוד יותר את גבולות שיתוף הפעולה ולהשיג תוצאות{4} של שיתוף הפעולה."

מנהל האיכות של Pray-med הצהיר שהחברה תיקח את הביקורת הזו כהזדמנות ליישם ברצינות את הצעות האופטימיזציה שהציע צוות הביקורת, לחזור על מערכת ניהול האיכות באופן מתמיד, לחזק את בקרת התאימות המלאה לתהליכים, ולשפר באופן מתמיד את איכות המוצר ויציבות שרשרת האספקה. בעתיד, שני הצדדים ייקחו שיתוף פעולה תואם כאבן הפינה, יעמיקו את שיתוף הפעולה במו"פ-מתקדם של מוצרים רפואיים ובהרחבת שוק גלובלי, ויספקו במשותף פתרונות רפואיים בטוחים ויעילים יותר עבור חולים גלובליים.

הביצוע המוצלח של ביקורת מפעל זו על ידי Boston Life Sciences לא רק מאשר את התחרותיות המקיפה של Pray-med בתחום שרשרת האספקה ​​הרפואית, אלא גם ממחיש את הביטחון והחוזק של החברה בחקר השוק הגבוה-העולמי. כארגון חדשני בתחום הטכנולוגיה הרפואית, Pray-med תמיד תעמוד בשורה התחתונה של תאימות, תניע פיתוח עם חדשנות טכנולוגית, ותעבוד יד ביד עם שותפים גלובליים-באיכות גבוהה כדי לבנות אקולוגיה חדשה באיכות-של שרשרת האספקה ​​הרפואית.