המחקר מגלה כי מד אוקסימטר הדופק של Masimo מדויק עבור חולים שחורים ולבנים כאחד

מאסימו, מצידה, הכריזה על הטיה גזעית כלא בעיה בספינת הדגל שלה SET דופק אוקסימטר: תוצאות מחקר (PDF) שפורסמו החודש לא מצאו הבדל קליני משמעותי ברמת הדיוק של המכשיר בשימוש על מטופלים שחורים ולבנים כאחד, החברה הכריז ביום שני.

מדדי דופק כמו זה של Masimo מחוברים בדרך כלל לקצה האצבע כדי למדוד את רמות החמצן בדם. אם ריווי החמצן יורד נמוך מדי, במצב הנקרא היפוקסמיה, זה יכול לגרום לקשיי נשימה ולדופק מהיר, בין שאר התסמינים, ועלול להיות מסכן חיים.

תוצאות אלו מגיעות לאחר שניתוח שפורסם הקיץ מצא כי חולים אסייתים, שחורים והיספנים המאושפזים בשל נגיף הקורונה-19 נוטים יותר מאשר לעמיתיהם הלבנים להתעלם מרמות ריווי חמצן נמוכות - מה שעלול לעכב את מתן הטיפולים הדרושים, כגון כחמצן משלים.

המחקר של Masimo הסתכל אחורה על קריאות דופק אוקסימטר שנאספו מ-39 חולים שחורים ו-36 לבנים בין אוקטובר 2015 ליולי 2021, בסך של יותר מ-7,000 מדידות. זה הובל על ידי קצין המדע הראשי של החברה, סטיבן בארקר, MD, Ph.D., וקצין הרפואה הראשי, ויליאם ווילסון, MD

כאשר הקריאות הללו הושוו למדידות גזים בדם עורקי שנלקחו במקביל, התוצאות של מכשיר ה-SET היו שונות מהמדד בממוצע של 1.42 אחוז בלבד עבור חולים שחורים ו-1.35 אחוז עבור חולים לבנים. לשם השוואה, הסף של ה-FDA לפינוי מכשיר דופק אוקסימטר מאפשר פער גדול עד 3 אחוזים בין מספרי המכשיר לבין קריאות גזים מדם עורקי מתאימות.

הטיה שלילית - המעידה על נטייה להמעיט בערכת המדידה בפועל - הגיעה ל-{{0}}.2 אחוזים עבור חולים שחורים ו-0.05 אחוז עבור חולים לבנים. לפי Masimo, הבדל של 0.15 אחוז אינו משמעותי מבחינה קלינית, וגם ההטיות לא יהיו גלויות למשתמשי המכשיר, מכיוון שאוקסימטרי הדופק של SET, כמו מכשירים דומים אחרים, מייצרים מדידות רק עד האחוז הקרוב ביותר.

אוזניות ניטור המוח של Masimo מנחות מהנהנת FDA ​​לשימוש בילדים

בארקר ווילסון ייחסו את היעדר ההטיה הגזעית הווירטואלית של מכשיר ה-Masimo ל"פרדיגמת התכנון ההנדסי והבדיקות שלו", הם אמרו בהכרזה ביום שני.

בעוד שאוקסימטרים דופק אחרים פועלים על ידי פליטת אור אדום ואינפרא אדום, ואז מודדים כמה מהאור הזה נספג בדם, הגרסה של Masimo "משתמשת באלגוריתם הקונבנציונלי הזה יחד עם ארבעה מנועי עיבוד אותות נוספים שכולם פועלים במקביל", לפי Barker ו ווילסון. מנועי עיבוד האותות הללו מתוכננים להתחשב ברמות החמצן האמיתיות בדם בדם, ללא קשר לתנועת המטופל, זרימת הדם, עובי הרקמה, צפיפות העצם ופיגמנט העור.

נוסף על כך, הוסיפו, המכשיר גם פותח ואומת באמצעות "מספר כמעט שווה" של נבדקים בעלי גווני עור כהים ובהירים.