FDA: מגבלות של מדדי דופק, סיכון לטעות במקרים מסוימים
השאר הודעה
FDA: מגבלות של מדדי דופק, סיכון לטעות במקרים מסוימים
בהתבסס על טכנולוגיית חיישן חמצן בדם ועקרון הבדיקה, כמה מצבים ספציפיים ישפיעו על קריאת ריווי החמצן בדם ויגרמו לשגיאות. במקום אוקסימטר רפואי, ייתכנו יותר קריאות שגויות בשל טכנולוגיית חיישן חמצן לא אחיד בדם והתפעול הלא מקצועי של המשתמש. מינהל המזון והתרופות האמריקאי חתם לאחרונה על הודעת בטיחות כדי ליידע את העוסקים בתחום הבריאות והציבור שדופק אוקסימטריה מוגבלת ואינה מדויקת בנסיבות מסוימות.
מגיפת הקורונה-19 הובילה לשימוש מוגבר במדדי דופק. מחקר שפורסם ב-New England Journal of Medicine בסוף 2020 העלה שהמכשיר עשוי להיות פחות מדויק באנשים עם עור היפר-פיגמנט. למרות שברוב המקרים מדידות לא מדויקות אלו עשויות להיות בעלות משמעות קלינית מועטה, ניטור לא מדויק אלו עדיין טומן בחובו את הסיכון להחמצת היפוקסיה. ה-FDA מציין שחשוב להבין את המגבלות של דופק אוקסימטריה וכיצד לחשב ולפרש את הדיוק.
ייעוץ בטיחות זה כולל מספר המלצות לעוסקים בתחום הבריאות, כולל מודע לכך שמגוון גורמים יכולים להשפיע על הדיוק של קריאות דופק אוקסימטריה, כגון פיגמנטציה של העור, זרימת דם לקויה, עובי העור, טמפרטורת העור, השימוש הנוכחי בטבק ולק. עיין בתווית המכשיר או באתר האינטרנט של היצרן לדיוק של מותג ספציפי של דופק ואוקסימטר, שכן מותגים וחיישנים שונים עשויים להיות בעלי רמות דיוק שונות. לפי ההודעה, מדדי דופק הם הכי פחות מדויקים כאשר ריווי החמצן בדם נמוך מ-80 אחוזים.
עובדי שירותי בריאות צריכים לשקול גורמים המשפיעים על הדיוק בעת שימוש באוקסימטרי דופק לצורך החלטות אבחון וטיפול. תקשורת הבטיחות של ה-FDA קובעת כי יש להשתמש בקריאות מד דופק כאומדן של ריווי החמצן, ובמידת האפשר, החלטות אבחון וטיפול צריכות להתבסס על מגמות בקריאות מד דופק לאורך זמן, ולא על סף מוחלט. ה-FDA גם ציין כי הוא סוקר רק מדדי דופק רפואיים לצורך דיוק, לא אוקסימטרים לא רפואיים למטרות בריאות כלליות או פעילות גופנית/תעופה.
עלון הבטיחות מספק גם עצות לחולים ולמטפלים שעוקבים אחר מצבם בבית, כולל כיצד לבצע קריאות, כיצד לפרש אותן ומתי לפנות לעובד בריאות.
לקבלת הקריאות הטובות ביותר של דופק אוקסימטריה, ה-FDA ממליץ לעקוב אחר הוראות יצרן המוצר. בעת הנחת דופק אוקסימטר, ודא שהידיים שלך חמות, נינוחות, ללא לק ושהאצבעות שלך נמצאות מתחת ללב שלך. כמו כן, שמרו על הגוף שלכם בשקט ובמיוחד אל תזיזו את דופק אוקסימטר כדי להבטיח קריאות מדויקות. רשום את רמת החמצן כאשר הקריאה מראה מספר קבוע ואת התאריך והשעה של הקריאה כדי לעקוב אחר שינויים בקריאות ולדווח לרופא שלך.
בעת רישום קריאות, מטופלים ומטפלים צריכים להיות מודעים לכך שייתכן שנצטרך לפנות לרופאים שלנו כאשר רמות החמצן בדם נמוכות ממדידות קודמות או יורדות בהדרגה עם הזמן. למרות שלחלק מהחולים עם רמות חמצן נמוכות אין תסמינים, ה-FDA קורא למטופלים העוקבים אחר רווית החמצן בבית להיות מודעים לתסמינים הבאים של רמות חמצן נמוכות:
צבע יוצא דופן של הפנים, השפתיים או הציפורניים.
קוצר נשימה, קשיי נשימה או שיעול מחמיר;
חסר מנוחה ואי נוחות;
כאבים בחזה ודופק מהיר
ה-FDA מציין כי מוצרים ללא מרשם שניתן לרכוש בחנויות או באינטרנט אינם מיועדים למטרות רפואיות. על פי ה- Safety Communications, ה-FDA מחויב להמשיך ולהעריך את הבטיחות, היעילות והזמינות של מכשירים רפואיים, במיוחד אלה המבוקשים יותר במהלך מגיפת COVID-19. נכון לעכשיו, ה-FDA מעריך ספרות שפורסמה על גורמים שונים שעשויים להשפיע על קריאות וביצועי דופק אוקסימטריה, תוך התמקדות בספרות שהיא פחות מדויקת בגלל פיגמנטציה של העור. בהתבסס על ממצאים חדשים אלה, ה-FDA עשוי להעריך מחדש את מסמך ההנחיות לבדיקת דופק אוקסימטריה.
