האם מסכות רפואיות טובות במניעת COVID-19 כמו מסכות N95?
השאר הודעה
לגבי המחקר
החוקרים שיערו כי מסכות כירורגיות לא יהיו נחותות ממכשירי הנשמה N95. ב-RCT הרב-מרכזי הנוכחי ללא נחיתות, הם סקרו 29 מרכזי בריאות בקנדה, פקיסטן, מצרים וישראל בין ה-4 במאי 2020 ל-29 במרץ 2022. 1009 HCWs שנרשמו למחקר העניקו טיפול ישיר לחולים עם COVID{{ 9}}, אושר באמצעות דיווחים חיוביים על בדיקת תגובת שרשרת של תעתיק-פולימראז הפוכה (RT-PCR).
רוב המשתתפים במחקר היו אחיות לא מחוסנות; עם זאת, הצוות כלל HCWs אחרים מאוחר יותר כדי להגדיל את מספר המשתתפים בניסוי זה. הם גם הפחיתו את זמן המעקב מ-12 ל-10 שבועות כדי להפחית את חוסר המעקב. יתרה מכך, הם שמרו על משתתפים שקיבלו מנה אחת של חיסון נגד COVID-19 לאחר ההרשמה ומעקב אחריהם במשך שבועיים לאחר המנה הראשונה שלהם.
ל-RCT הנוכחי היה בסופו של דבר זמן מעקב משתנה והשתמש במרווח אי-נחיתות כדי לחשב את יחסי הסיכון (HRs). יש לציין כי החוקרים הקצו את כל משתתפי הניסוי למסכות רפואיות או לקבוצות הנשמה N95 ביחס של 1:1 באמצעות סכימה אקראית ממוחשבת, מרובדת עוד יותר על ידי המרכז המשתתף בבלוקים מתומרים של ארבעה.
המשתתפים דיווחו בעצמם על המידה שבה השתמשו במסכה שהוקצתה (כירורגית או מכונת הנשמה N95) מדי שבוע. חוץ מזה, כולם דבקו במדיניות המוסדית שלהם לגבי השלכת מסכות. תוצאת המחקר העיקרית הייתה בדיקת RT-PCR מאושרת SARS-CoV-2- מתאריך ההקצאה האקראית ועד סוף המעקב. עם זאת, הצוות חיפש גם ראיות סרולוגיות לזיהום, כגון מחלות נשימתיות חריפות, דלקת ריאות וכו'.
הצוות גם ביקר את המשתתפים בניסוי כדי להבטיח הקפדה על ההתערבות. לשם כך, מרכז התיאום בחר באקראי 20 אחוז מהמשמרות במתקן בריאות משתתף כדי לצפות במשתתפים בניסוי. לבסוף, החוקרים השתמשו במודל סיכונים פרופורציונליים של Cox, ששכבתי על ידי מתקני בריאות כדי להעריך את HR ורווחי סמך דו-צדדיים של 95 אחוז (CI).
ממצאי המחקר
מתוך 1,009 משתתפי RCT שנרשמו, הצוות הקצה באקראי 500 אנשים לקבוצות המסכות הרפואיות ו-N95. היו 268, 34, 187 ו-520 משתתפים מקנדה, ישראל, פקיסטן ומצרים, בהתאמה, עם מאפייני בסיס מאוזנים וכמעט דומים בתוך כל מדינה. עם זאת, הסרו-חיוביות בקו הבסיס השתנתה ממדינה למדינה, כאשר הסרו-חיוביות הגבוהה ביותר של 81 אחוז נצפתה במצרים. משך המעקב הממוצע היה 9.06 שבועות ו-9.03 שבועות בקבוצת המסכות הכירורגיות ובקבוצת ההנשמה N95, בהתאמה.
RT-PCR-Confirmed COVID-19 התרחש ב-52/497 ו-47/507 משתתפים בקבוצת המסכות הרפואיות לעומת קבוצת ההנשמה N95 (10.46 אחוזים לעומת 9.27 אחוזים), כאשר HR שווה ל-1.14. שתי הקבוצות דיווחו על 47 ו-59 (10.8 אחוזים לעומת 13.6 אחוזים) תופעות לוואי הקשורות להתערבות, בהתאמה.
Country-wise unplanned subgroup analysis uncovered that variable proportions of HCWs were RT-PCR–confirmed COVID-19 positive in both groups. For instance, RT-PCR–confirmed COVID-19 occurred in Canada in 8/131 and 3/135 individuals in the medical mask group vs. the N95 respirator groups, respectively, with HR{{10}}.83. The incidence of RT-PCR–confirmed COVID-19 for Isreal, Pakistan, and Egypt were 6/17 vs. 4/17 (HR, 1.54), 3/92 vs. 2/94 (HR, 1.50), and 35/257 vs. 38/261 (HR, 0.95), respectively.
מסקנות
המחקר הדגים הטרוגניות ברמת המדינה בשיעורי החיוביות של RT-PCR ושיעורי הסירו-חיוביות הבסיסיים. למרות שהערכת ה-CI המאוחדת למניעת RT-PCR מאומת COVID-19 עבור מסכות כירורגיות הייתה בטווח אי-הנחיתות של שניים, השוליים הללו היו רחבים בהשוואה למכונות הנשמה N95. הסבר אפשרי יכול להיות שבעוד שההרשמה למחקר בקנדה התרחשה מוקדם במהלך המגיפה, אותו הדבר נעשה מאוחר יותר בפקיסטן ובמצרים כאשר אנשים כבר חלו ב-COVID-19 לפחות פעם אחת וקיבלו חיסונים.
יותר מ-50 אחוז ממשתתפי הניסוי נרשמו ממצרים כאשר אומיקרון הסתובב. לפיכך, החוקרים ציינו אפקט בטל של מסכות כירורגיות ביחס למכשירי הנשמה N95 במצרים. סיבה אחת יכולה להיות שהעברת קהילה גבוהה יותר במצרים הסתירה את המספר הגבוה יותר של זיהומי אומיקרון הקשורים לשימוש במסכות כירורגיות לעומת מכשיר הנשמה N95, ממצא המנוגד למה שצפו החוקרים בקנדה.
אף על פי כן, הערכות תת-קבוצות במדינה היו מגוונות, ואפילו האומדנים הכוללים נותרו בלתי ישימים על מדינות בודדות בשל ההטרוגניות של אפקט הטיפול. עם זאת, תוצאות המחקר הצביעו על הסיכון הכפול של RT-PCR-מאושר COVID-19 ב-HCW המספקים טיפול שגרתי לחולי COVID-19 ומשתמשים במסכות כירורגיות לעומת אלו המשתמשים במכונות הנשמה N95.
